직무소개

연구개발
생산
품질
생산전략
경영전략

경영전략

인사총무

  • 인사기획
  • 총무노무
  • 구매관리
  • 복리후생

경영전략

재무회계

  • 자금관리
  • 재무회계
  • 세무회계
  • 원가회계

경영전략

시스템운영

  • IT 기획, 운영, 프로젝트 관리
  • 사내 Infra 및 Software 유지보수
  • CSV (Computer System Validation)
  • 정보보호
  • 실험실 시스템(컴퓨터화 분석장비) 관리

생산전략

EHS

  • 환경관리
  • 산업보건
  • 산업안전

생산전략

공정개발

  • 공정 최적화 연구
  • QbD기반 공정연구
  • 국내외 CMC준비
  • Scale up/pilot test
  • 현장화 기술이전
  • 제조기술 효율화/Troubleshooting

생산전략

생산관리

  • 원자재 재고 관리 및 forecast
  • 원료의약품 생산계획 수립 및 판매, 재고 관리
  • 생산관리 시스템 구축, 운용
  • 효과적인 생산의 지속성 유지

생산전략

품질공학

  • Equipment & Facility Qualification & Maintenance
  • HVAC & Clean Room Environment Test
  • Instrument Calibration

생산

Peptide 합성

  • Peptide 제품의 생산(합성, 정제, 동결건조)
  • cGMP규정에 따른 문서관리
  • Small size peptide 제품 Test

생산

무균실

  • Sterile Cephalosporin APIs 생산
  • cGMP규정에 따른 문서관리
  • 장비의 Preventive Maintenance

생산

비세파

  • General APIs 생산
  • cGMP규정에 따른 문서관리
  • 표준화된 생산공정관리
  • 위험기반 공정안전(RBPS) 활동

생산

세파

  • Cephalosporin APIs 생산
  • cGMP규정에 따른 문서관리
  • 표준화된 생산공정관리
  • 위험기반 공정안전(RBPS) 활동

품질

분석허가

  • 허가전략 수립, 허가 등록 문서작성 및 등록
  • 시험방법 개발 및 밸리데이션
  • 강제 분해 시험
  • cGMP 기반 분석업무 수탁 및 기술지원

품질

품질관리

  • 제품의 적부 판정 및 안정성 시험
  • 중간공정검사를 통한 제조 관리
  • cGMP 품질 정책 운영

품질

품질보증

  • Quality Operation
  • Quality Management System
  • Validation
  • Quality Compliance

연구개발

합성연구

  • Oligonucleotide 개발
  • Peptide, PEG linker, PEGylation 개발
  • 바이오 원료 의약품 정제
  • 원료의약품 (API) 개발
  • 현장화 공정 개발
  • CTD 자료 준비

연구개발

분석연구

  • A-QbD 기반 분석법 개발
  • Impurity profile 연구 및 표준품 설정
  • 유전독성 연구 및 In-silico study
  • CTD 자료 준비

연구개발

신사업기획

  • 바이오 분야의 최신 기술 탐색
  • mRNA 관련 핵심 원료 연구
  • 신규 capping 물질 및 modified NTP 연구

연구개발

CDMO

  • CDMO 업무 coordination
  • 국내 및 해외 CDMO business
  • 해외 Big pharma와 협업 진행
  • CTD 자료 준비

연구개발

기술영업

  • 일본 특화된 원료의약품 및 신규 기술 개발 영업

연구개발

공정개발

  • 공정 최적화 및 현장화 기술이전
  • QbD 기반 공정연구
  • 국내외 CMC준비
  • Scale up/pilot test
  • 제조기술 효율화/Troubleshooting