연구사업분야

세파 / 일반의약품 / 개량신약 / CDMO / Peptide & PEG

CDMO mRNA Peptide PEG 일반의약품 개량신약 세파
우수한 연구력
안정성과 물성이 까다로운 Cephalosporin계 항생제의 자체 합성 기술 보유
고순도 / 높은 안정성 / 적합한 물리적 성질 등을 갖춘 API 합성 가능

국내 최초로 Cefotaxime 합성법 개발, 국내 최초로 Ceftriaxone
오리지널사(Roche)에 기술 역수출, 자체 개발 특허 등

글로벌한 기술력
국제 규격에 맞는 우수한 품질의 Cephalosporin계 항생제 제조

유럽, 일본, 중국에 수출 중, 국내 최초 주사제 API의 미국 FDA 승인
이력, 최근 외국계 회사 최초로 중국내 일치성 평가 통과 등

30년간 축적된 연구
/ 생산 노하우
각종 Cephalosporin계 항생제의 CDMO 및 CMO 가능
고순도 API 개발
고객사 요청에 대한 빠른 대응
지속적인 원가 절감 및 생산성 향상
지속적인 품질 개선 Impurity 관리 철저
한미정밀화학은 원료의약품에 대한 탁월한 경험과 기술을 보유한 기업으로
수 십년간의 연구개발 경험과 합성, 품질관리 능력을 갖추고 전세계에 제품을
공급하고 있습니다.

개발 제품 선정

Process &
품질 차별화 Study

Pilot test &
Impurity Study

PAR Study & Scale up
&Analytical Validation

Process Validation
& CTD

일반의약품 개발현황

Antidiabetic
0 Case
Anti
hypertensive
0 case
Hyperuricemia
0 case
Antiulcer
0 case
Anti
Hyperlipidemia
0 case
Anti
Histamine
0 case
Antiviral
0 case
Anti
Depressant
0 case
Anti
Coagulant
0 case
Anti Asthma
0 case
개량신약 (IMD, Incrementally Modified Drugs)
염, 결정형, 제형 등의 변경 기술 이용 오리지널 의약품의 단점을 개선시킨 의약품
IMD 개발의 효과
원개발사 특허를 회피하여 보다 빠르게 시장진출이 가능케 함으로써 시장 선점 효과
IMD 안전성
FDA에서 인증된 염을 사용하여 개발함으로써 인체에 대한 안전성을 확보

개량신약 개발 현황

New Salt
0 Case
Polymorphism
0 case
Co - crystal
0 case

독자적인 개발 Resin과 전문적인 합성 기술로
GMP 기반 고품질의 Peptide 제공

01
펩타이드 합성
Peptide sequence에 따른 전략적 합성법 보유 / 정제 전문인력을 통한 고품질의 Peptide 제조
02
전문적인 분석
최신 분석 장비 다량 보유/ 난이도 높은 불순물의 분리 및 정량 기술력 보유 / 불순물 프로파일링을 통한 불순물 최소화 합성 전략 개발
03
다양한 Lab Scale용 장비
자동 합성기를 비롯한 다양한 scale 반응기 보유
04
GMP 설비
품질 보증을 위한 철저한 관리 시스템을 갖춘 GMP 설비 보유
05
Resin 개발
고순도 Peptide 합성을 위한 독자적인 Resin 개발 (특허출원)

GMP 규정에 따른 PEG 유도체 제조,
고품질의 PEG 유도체 제공

풍부한 PEG 유도체 합성 기술
& GMP 설비 구축

01
독자적인 PEG 유도체
제조 기술
한미정밀화학의 기술을 바탕으로 GMP 시설 에서 우수한 품질의 PEG 제품들을 생산(PEGylated Peptide의 다양한 PEG 유도체, mRNA의 PEG Lipid 등
02
Polyethylene glycol
(PEG)의 유도체
다양한 바이오 의약품, mRNA 백신 및 치료제, ADC’ 약물에 사용되는 고분자 물질 (PEG 3.4K, PEG 10K 등)
03
Heterobifunctional
PEG 합성
고객의 요구에 맞추어 고부가가치의 Heterobifunctional PEG 제품 제조할 수 있는 능력 보유

Modified nucleoside와 mRNA 5＇-cap Analog의 제조 및 정제
LNP 핵심 원료 개발 및 제조

NTP Base-modified NTPs
(5-Methyl-CTP,N1-Methylpseudo-UTP)
/Sugar-modified NTPs

mRNA 5'-cap Research and development and
manufacturing of 5'-cap Analog

LNP Cationic Lipid / PEG-Lipid

Purification of Oligonucleotides

mRNA 정제 시스템

Small molecule (NCE, AG), PEG & Peptide
process development,
GMP 제조 및 허가 문서 작성

원료조달
연구개발
GMP생산
허가서류
01
물질 정보만으로 원료 조달부터
허가 서류 작성까지 모두 해결하는 One-stop service 제공
02
공정 개발/개선, 분석법 개발/
validation 등 고객 요구에 따른 맞춤형 서비스
03
철저한 품질 관리 및 품질 보증을 기반으로 한 업계 최고 수준의 GMP 생산 시스템 보유
04
Small molecule, peptide, PEG 등 다양한 제품군의 설비 시설 보유
05
제제 개발부터 상용 생산까지 위탁 폭을
지속적으로 확대 중